为了方便医师和妊娠期患者用药，FDA 根据药物对胎儿危害性的动物试验和临床研究数据，于 1979 年建立了妊娠期用药分级制度，并将相关药物分为 A、B、C、D、X 等 5 个级别。其分类标准如下：

A 类：在设对照组的药物研究中，在妊娠首 3 个月的妇女中未见到药物对胎儿产生危害的迹象（并且也没有在其后的 6 个月内具有危害性的证据）。该类药物对胎儿的影响甚微，妊娠期患者可安全使用。

B 类：在动物繁殖研究中（未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照组的、妊娠首 3 个月的妇女中得到证实（也没有在其后的 6 个月内具有危害性的证据）。该类药物在有明确指征时可慎用。

C 类：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胎儿死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚无对妊娠妇女及动物进行研究。其只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

D 类：已有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（如该类药物可挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。这类药物一般应避免应用，但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时，可在严密观察下慎用。

X 类：对动物和人类的药物研究或人类的用药经验表明，药物对胎儿有危害，而且孕妇应用这类药物无益，因此禁用于妊娠期和可能怀孕的患者。

该分级系统因为简便、实用而得到世界各国的认可，也为我国医生所熟知。然而，其也因为信息过于简单、分级比较笼统、缺乏足够的证据支持、以及更新缓慢等缺点，而不断受到质疑。[8]

例如，一些新药可能因为观察时间不足，不良反应未充分表现，或仅仅因为缺乏对照研究而轻易地进入 B 类或 C 类；一些药物尽管已在妊娠期女性中应用数十年，且无明显不良反应，仍可能因为缺乏在人类和动物研究中的数据而归为 C 类；所以，B 类药未必比 C、D 类药更安全。

总之，考虑到目前的综合状况，建议在为妊娠患者处方药物时，应以《中华人民共和国药典临床用药须知》和药物说明书等法定文书作为主要依据，尽量多地参考相关指南和权威资料，并仔细权衡用药后的风险与获益，必要时，还需获得患者及其家属的书面知情同意。