全国“两会”将至，药品审评审批再度成为”两会”代表、委员关注的焦点。“规范指导在前，交流磋商在中，审评决策在后”是药品审评改革的新思路，这也强调了药品审评过程中，审评机构和研发机构沟通的重要性。那么，目前在过渡期内的问题应该如何解决?下一阶段，哪些问题还会成为药品审评的焦点?如何才能进一步促进企业创新能力的提升?两会代表们提出了意见和建议。

    药审改革质变

    全国人大代表、四川科伦集团董事长刘革新

    2014-2015年，药审改革给产业界带来了翻天覆地的变化。全国人大代表、四川科伦集团董事长刘革新认为，有三个方面的转变最为深刻，也给企业研发生产带来了鼓舞。第一，2015年药品审评加速以来，科伦药业获得45个临床批件，平均计算原化药三类审评时限是11个月，这些药品的加速批准，不仅为企业开展临床试验和尽快上市奠定了坚实的基础，也为满足临床急需提供了有力的保障，并有效地降低了政府卫生支出和患者的经济负担。第二，建立有效的沟通交流机制。总局2016年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》为企业创新药的研发提供了高质量的交流平台，及时解决企业创新药物研发过程中的各种困惑，有利于企业有效控制研发成本、审评风险。第三，仿制药一致性评价指导原则落地。2016年总局发布了一系列针对一致性评价的指导原则和工作意见，明确了参比制剂的选择、申报流程，发布了体内体外试验相关指导原则，对于提升中国制药行业的整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。

    全国人大代表、华兰生物董事长安康

    全国人大代表、华兰生物董事长安康也表示：“华兰生物经历了国家药品审评审批体制改革的各个阶段，最快的审评时间不到一个月拿到了生产许可，最慢的审评时间是5年拿不到临床批件。”他认为，在本轮改革中，临床急需药物快速获批真正地鼓励了研发，也使得患者获得了最大的收益。以华兰生物为例，2016年有3个单抗品种批准进入临床，2017年1月份又有1个单抗被批准进入临床，国际上最大的4个单抗仿制药全部拿到了临床批件。

    安康也指出，审评机构与企业之间畅通的沟通平台，进一步鼓励了企业药物创新和研发。企业人员经常在周六日接到审评机构电话，询问审评资料中涉及的一些问题。从华兰生物近期的品种审评情况来看，可以说目前疫苗已经基本实现了“按时限”审评。

    全国人大代表、辰欣药业股份有限公司董事长杜振新