全国人大代表、辰欣药业股份有限公司董事长杜振新认为，为更好地完成药品审评工作，下一步药审机构要加大信息公开力度，及时公布同品种首家批准的技术审评报告，以便研究者理解和掌握同类品种的技术标准，提高工作效率。药品审评信息公开有利于审评制度一致，提高研发者对技术标准研究的深入、风险尺度的把握和理解，也便于审评专家和研究者从认知层面上相互交流，通过沟通降低研发成本，同时提高审评效率。

    消除积压要合规

    虽然近年来药审改革的力度非常大，但在改革过渡期还存在很多不足之处。安康提出，要进一步加快对现有药品积压注册申请的处理速度，并对超时限积压的注册申报品种给予企业合理合规的解释，特别是随着审评人员队伍的扩大和能力的提高，药品审评方式上也引入了很多新的理念，积压很多年的注册申报品种已经很难满足现在的审评条件，对于这类品种药审机构不应该一刀切，应该采取合理的解决方式。

    刘革新认为，从目前总局对外公布的数据来看，药品注册申请积压已经基本消除，2017年BE备案、临床核查完善重新上市批准产品将会逐渐增加，建议药审中心在严格把控药品上市质量的情况下，增加审评力量加快审评，满足临床需求，解锁企业存量资金。他表示，制药企业有三大财务，排在第一的是税费，第二是研发支出，第三才是企业利润。

    对于一些工艺改进的品种，安康建议：“药品审评机构应该采取办法，解决过渡期存在的问题，鼓励企业进行产品工艺改进。”他坦言，事实上现阶段很多企业已经意识到自己的品种需要进行工艺改进，但只要进行工艺改进就面临着停掉生产线，所以很多企业根本不敢进行工艺改进，但这对整体提升我国药品质量安全产生了阻碍，审评机构应该对这类情况进行技术更新，去除企业在工艺改进上的心理障碍。

    全国人大代表、安科生物董事长宋礼华

    另外，针对生物仿制药的审评，全国人大代表、安科生物董事长宋礼华指出，现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象，药审中心要考虑建立风险提示机制，某一产品规模已经很大了，申报企业也已经很多了，审评机构应该提示企业不要再进行申报。

    参比流程需公开

    杜振新表示，企业已经明显感受到改革带来的效果，特别是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，顺应了改革供给侧的趋势。特别是仿制药临床试验申请由原来的审批制改为备案制，大大提高了药品审评审批的效率。